医疗器械生产许可证有效期为5年。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，在获得医疗器械生产许可证后，方可进行医疗器械的生产活动。该许可证的有效期设置为5年，这是为了定期评估和更新生产企业的生产条件和质量管理体系，以确保其持续符合医疗器械生产的相关法规和标准要求。法规1
在医疗器械生产许可证有效期届满前，若生产企业希望继续从事医疗器械生产活动，则需要在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证的延续申请。原发证部门会按照相关法规对延续申请进行审核，必要时还会进行现场核查，以决定是否准予延续。若符合规定条件，则会准予延续，延续后的医疗器械生产许可证编号不变；若不符合规定条件，则会责令限期整改，整改后仍不符合的，则不予延续，并书面说明理由。若逾期未作出决定的，则视为准予延续。
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