注册方案！这些新要求要留意！

一、 申报文件结构及检测样品

二、 技术要求和研究内容的深化与新增

四、 文件重点更新内容

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成、吻合器及钉仓组件示意图、工作原理（含成钉形状）、主要原材料、性能、预期用途、适用的解剖部位、为一次性使用或可重复使用，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

明确产品各组件原材料的化学名称、化学结构式/分子式（如适用）、商品名/牌号等基本信息，建议以列表的形式提供。明确原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的性能验证报告。（公众号：不严肃医械研究）

说明原材料的选择依据及来源，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对不同型号规格的结构组成、尺寸参数、性能指标（若有不同）加以描述。

型号规格建议以列表形式提供，明确不同型号吻合钉排列方式、吻合钉线长度、吻合钉排数、总钉数、引导头结构示意图（若适用）、吻合钉结构示意图（标明原始钉高和闭合钉高、闭合前和闭合后的吻合钉示意图）等。型号规格列表应能体现不同型号规格所有区别。

腔镜吻合器的设计开发资料包括设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认和设计转换等内容。设计开发应基于临床需求，以临床价值为导向，结合产品预期用途综合考虑。临床需求分析应结合临床文献、已上市同类产品不良事件、专家访谈、患者观点等开展。临床需求分析内容包括适用人群、预期应用的解剖部位（如，胃肠、脏器、血管的离断和闭合）等。通过临床需求分析明确产品拟解决的临床问题，为已上市产品的替代、补充或增加同类产品的多样性，与已上市同类主流产品相比的优势、不足及风险。

除对产品技术要求中性能指标进行研究外，还应开展一次性吻合器最大击发次数研究和可重复使用的吻合器可重复使用的最大次数。不同钉高的组件夹闭的组织厚度范围研究（验证吻合性能，包括成型吻合钉高度、吻合钉成型质量、缝钉线完整性）、抵钉座和钉仓的安全间隙（如适用）等。

化学表征至少应包括所有直接或间接与人体接触的产品组件原材料及生产中可能残留的加工助剂或添加剂。明确生产加工过程中加工助剂或添加剂的使用情况及对杂质的控制情况，提供残留物的控制措施、标准及验证性资料，提交残留物的毒理学信息和安全性评价资料。

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化因子、加速老化时间的确定依据。

通过台架试验和/或动物试验不能充分验证的产品性能，应开展离题组织研究。应考虑在常规使用和最不利情形下开展，最不利情形建议考虑产品经老化、环境试验、多次弯转（若适用）、多次击发后（一次性使用的吻合器器身适用）或多次模拟使用后（可重复使用的吻合器器身适用）等情形。

离体组织试验离体组织试验主要包括吻合口爆破压试验（对于具有空腔类结构的组织和器官适用）、血管爆破压试验和肺吻合空气泄露试验。离体组织试验应设置对照组。

吻合口爆破压试验用于评估产品离断、切除或吻合组织后组织的耐压能力。试验组织应覆盖适用范围的宣称，通常包括食道、胃肠（胃、大肠、小肠等）、胆管、肺等具有空腔结构的组织。吻合口耐压试验方法可参照YY/T 1797标准要求，评价指标应包括吻合钉成型质量、切割线完整性、组织损伤情况、吻合口爆破压。

血管爆破压试验用于评估产品离断血管（主要是大血管）后血管的耐压能力。试验血管类型应覆盖适用范围的宣称，通常包括肝、肾、肺、脾、胰、胆、胃肠等器官相关的血管，需要覆盖动脉和静脉，根据所选择的血管类型选择合适管径的血管进行试验。应结合选择离体组织的动物、人体生理血压，说明血管爆破压试验所选试验压力的确定依据。

肺吻合空气泄露试验用于评估肺组织切除、离断后的密闭性能，以防止发生术后漏气。试验过程通常为将气管与压力泵连接，使用吻合器对肺组织进行切割吻合后将整个肺组织泡在水或生理盐水中，通过压力泵输入气体进行加压，观察吻合口是否发生漏气，报告中应记录压力泵设置压力值、实际压力值、是否发生漏气等情况，注意压力值的设置应有合理依据。

建议申请人建立与拟申报产品预期用途相对应的各解剖部位应用的动物模型。用于血管吻合的吻合器，应验证预期应用的不同类型的血管。动物试验典型型号的选择原则参照注册检验典型型号的选择。还需选择最差使用情形下的样品进行验证，如一次性使用吻合器在多次击发后、可重复使用的吻合器在多次模拟使用后进行动物试验验证。

建议动物试验方案严格按照产品适用范围和使用方法制定。应至少评价以下指标：

有效性评价指标：应包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率（如术后1个月）、吻合口耐压性能等。

安全性评价指标：主要为吻合口并发症（主要为吻合口出血、吻合口瘘及吻合口狭窄）、吻合口周围瘢痕组织增生情况、肺实质渗漏及肺不张（若适用）。还应包括动物的生理状态及不良事件，如动物外观体征、行为活动、体温、局部刺激性、腺体分泌、粪便性状、摄食情况、体重、血氧（若适用）、血液学和血液生化学指标（如肝功能、肾功能等）、大体解剖和组织病理学检查等指标。动物试验研究中，建议申请人根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。试验例数的选择应符合统计学原则。