1. 核心调整内容
此次调整覆盖10个子目录、23个一级产品类别，共涉及31类医疗器械的核心变动：
| 调整类型 |
具体产品 |
类别变动 |
关键变化 |
| 降类 |
输送导引器（明确为“一次性使用无菌输送导引器”） |
Ⅲ类→Ⅱ类 |
品名举例调整，风险重新评估 |
| 降类 |
耳内假体（中耳通气管、通气引流管） |
Ⅲ类→Ⅱ类 |
单独列出，限定预期用途 |
| 降类 |
手动轮椅车 |
Ⅱ类→Ⅰ类 |
纳入备案管理，降低准入成本 |
| 升类 |
超声治疗设备附件（无菌产品） |
Ⅰ类→Ⅱ类 |
按无菌/非无菌产品区分管理 |
| 细化 |
闭合夹 |
- |
明确体内滞留时限，新增可降解镁金属材质 |
| 细化 |
隔离透声膜 |
- |
无菌产品升Ⅱ类，非无菌保持Ⅰ类 |
| 用途明确 |
口腔科材料（牙齿漂白剂、脱敏剂等） |
- |
明确“不可替代牙膏用作日常清洁” |
| 用途明确 |
穴位压力刺激器具 |
- |
强调不含红外辐射、磁疗等作用 |
| 用途明确 |
妇产科医用检查垫（非无菌） |
- |
注明“不作妇女经期卫生用品” |
2. 实施要求与过渡期安排
- 新申请产品：自公告发布之日（2026年1月4日）起，按调整后类别受理注册申请或备案
- 已受理未完成审批：按原类别继续审评审批，核发注册证后在备注栏注明新类别
- 已注册产品：
- Ⅲ类→Ⅱ类：注册证有效期内继续有效；延续注册时按Ⅱ类申请（有效期届满前6个月）
- Ⅱ类→Ⅰ类：注册证有效期内继续有效；到期前办理产品备案
- 注册变更：变更文件备注栏需注明新管理类别
1. 分类整合优化
将原有分散的“骨科材料”一级分类优化为 “骨、软骨及软组织材料” ，实现统一归并：
- 原神经外科材料下的颅骨固定/修补材料
- 原口腔材料下的颌面整复材料
- 原修补材料下的骨盆底修补材料
2. 新分类架构
| 层级 |
数量 |
说明 |
| 一级分类 |
1个 |
骨、软骨及软组织材料 |
| 二级分类 |
18个 |
涵盖关节置换、骨接合固定、软组织修复等 |
| 三级分类 |
126个 |
细分至具体产品类型 |
| 医保通用名 |
260个 |
规范统一命名 |
3. 通用名修订原则
- 骨水泥类：按是否含药区分“骨水泥(含药)”“骨水泥(非含药)”，但不体现使用部位（关节/脊柱/其他部位）
- 创新产品支持：
- 新增“定制式植入材料”分类，认可数字化技术个体适配价值
- 选取“可吸收/不可吸收”作为产品医保通用名组成部分，支持可吸收锚钉、可吸收接骨板等产品
4. 政策意义
- 解决“一品多证、一证多件、一件多规”的“找码难、对码烦”困境
- 实现同质关键要素在同一分类内，提升科学性和实用性
- 为医保精细化管理奠定基础
1. 目录概况
- 原有目录：4322条规范目录，采用“三级分类+通用名+材质特征”（国家15位编码）管理
- 新增条目：190条，自2026年2月10日起执行
2. 新增耗材分类分布
| 分类维度 |
数量 |
占比 |
主要内容 |
| 涉及医保通用名分类 |
18个 |
- |
瓣膜类、可吸收缝线类、止血材料类等 |
| 一级分类 |
9大类 |
- |
血管介入治疗类材料、骨科材料等 |
| 二级分类 |
21类 |
- |
冠状动脉介入治疗材料、结构心脏病用材料等 |
| 三级分类 |
35种 |
- |
冠脉其他导管、主动脉介入心脏瓣膜等 |
3. 新增耗材细分（按数量）
| 类别 |
条目数量 |
占比 |
| 止血材料类 |
115条 |
60.5% |
| 可吸收缝线类 |
33条 |
17.4% |
| 内固定材料类 |
10条 |
5.3% |
| 固定器类 |
4条 |
2.1% |
| 输液接头类 |
4条 |
2.1% |
| 其他 |
24条 |
12.6% |
4. 支付标准
- 175条耗材先行自付比例：15%
- 15条耗材先行自付比例：0%
- 来源：骨科材料、口腔材料、基础卫生材料
- 涉及通用名：内固定材料类、骨水泥类、贴片类、可吸收缝线类、输液袋类、输液接头类
5. 监管重点
- 常态化监测：临床使用多、基金消耗大、患者负担重的医用耗材
- 全省统一目录和先行自付比例，各统筹区不得自行制定或变通调整
- 试行期2年，建立动态调整机制
1. 政策背景
- 2022年3月：国家药监局首次明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理
- 2024年7月：发布84号公告，将合规截止日期延期至2026年4月1日
2. 适用范围
作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于：
- 治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔
- 紧致、提升皮肤组织
- 治疗痤疮、瘢痕
- 减少脂肪（脂肪软化或分解）
3. 注册要求与市场准入限制
- 2026年4月1日起：未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售
- 分类编码：09-07-02射频治疗（非消融）设备
4. 过渡期安排
- 2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的：
- 原注册证在有效期内继续有效
- 有效期内生产的产品可在产品使用期限内继续销售
- 原注册证在2026年4月1日前到期的：可向原审批部门申请延期，最长延期至2026年3月31日
5. 企业主体责任
- 未取得注册证的企业应向省级监管部门报告：
- 医疗器械研制注册计划
- 适用的安全性标准承诺
- 生产质量管理体系及运行情况
- 顾客投诉及不良事件处置情况
- 不得进行虚假宣传，不得使用医疗用语或易与医疗器械混淆的用语
6. 监管配套措施
- 省级药品监督管理部门加强指导培训和督促
- 加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导
- 注册审查依据《射频美容设备注册审查指导原则》
1. 监管逻辑转变
- 从“一刀切”向“精准分类”转变
- 基于风险分级，差异化监管资源分配
- 全生命周期监管体系完善
2. 企业应对要点
- 产品梳理：对照新分类目录核查产品清单
- 注册策略：新申报产品按新类别准备；已受理/在研产品及时与监管部门沟通
- 内部培训：组织研发、注册、质量、销售等部门学习新要求
- 动态监测：建立省级目录准入战略，常态化监测各地政策更新
3. 全国趋势
- 2026年将是“省级统一目录”收官之年
- 国家医保通用名管理逐步扩大覆盖范围
- 动态调整常态化：“一年一调、逢集必动”
- 目录与集采协同深化，支付标准规范化
这轮政策调整的核心逻辑是标准化、精准化、动态化。国家层面的分类目录优化为监管提供了科学基础，医保局的统一编码与通用名管理为精细化支付铺平了道路，而地方层面的动态调整则体现了政策的灵活性与适应性。对于企业而言，合规能力正成为核心竞争力，建立系统化的政策跟踪与合规应对机制已刻不容缓。
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