最新医疗器械注册自检避坑指南

为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。

根据《核查指南》整理了以下几点tips：

一、自检≠自己随便检

医疗器械注册自检是产品上市前质量控制的关键环节，企业需建立独立、完整的自检体系，满足以下核心要求：

1.1 人员资质与职责

• 全职专业团队：检验人员须为企业正式签约员工，具备相关专业背景及岗位培训合格证明，且不得兼任生产、研发等与检验职责冲突的岗位。

• 授权与分工：明确检验、审核、批准等岗位职责，授权文件需经企业管理层正式签发，确保责任可追溯。

1.2 实验室条件保障

• 独立质量管理体系：实验室需建立与生产体系分离的质量控制流程，包括样品管理、检验方法确认、异常结果处理等标准化程序。

• 设备与环境：关键检验设备需定期校准并保存记录，无菌、电磁兼容等特殊检测环境需满足国家标准，温湿度、洁净度等监控数据需实时可查。

二、五大场景

根据监管要求，符合以下条件的自检项目可酌情减免现场核查，但企业需留存充分证明材料： 

1. CNAS认可加持：实验室通过CNAS认证，且检验项目在认可范围内； 

2. 历史战绩靠谱：同类产品相同检验项已通过核查且体系未大改； 

3. IVD方法学一致：同方法学产品已过关，体系稳如老狗； 

4. 简易项目白给：外观观测、尺寸测量等“肉眼可见”项； 

5. 检验全靠证件：比如验证供应商合格证就能放行。

注意事项：免核查不代表免责任，企业需对自检数据真实性、完整性承担全部法律责任。

三、实验室硬核生存指南

• 样品代表性：自检样品需从同一批次产品中随机抽取，抽样过程需记录时间、地点、人员及抽样数量，确保与申报注册样品一致性。

• 方法学确认：采用标准方法时需验证设备、试剂等是否符合标准要求；非标方法需通过回收率、精密度、检出限等指标验证，并形成验证报告。

3.1 设备管理：不校准=作死

• 关键设备（如培养箱、PCR仪）每日记录温湿度；

• 电磁兼容实验室接地电阻每月必测；

• 所有设备档案包含：采购合同+校准证书+维修记录（缺一不可！）。

3.2 样品留样：小心“狸猫换太子”

• 自检样品必须与留样/委托检验品完全一致；

• 无菌产品不宜留样？需用过程录像+关键元器件编码追溯；

• 体外诊断试剂不同批次校准品必须分区存放！

四、质量控制：别等飞检才熬夜补记录

• 原始记录完整性：检验数据需实时记录，包含仪器型号、环境条件、操作人员、异常现象等信息，手写记录不得随意涂改，修改需签名并注明日期。

• 报告规范性：自检报告需包含样品信息、检验依据、结果判定、批准人签字等要素，结论需明确“符合规定”或“不符合规定”，不得出现模糊表述。

4.1 内部质控

4.2 外部验证

• 能力验证（PT）：优先选CNAS认可项目；

• 实验室间比对：尤其对无PT的冷门项目；

• 重大失误处理：出现可疑结果？立刻停检+启动纠正措施！

五、委托生产：别让“猪队友”坑死你

对于委托生产的医疗器械，注册申请人需对受托方自检过程实施严格管控：

血泪条款：

• 注册申请人可委托受托生产企业做自检；

• 但！绝对禁止受托方再转包第三方；

• 受托方实验室必须通过注册方审计（审计表自己留着！）。

六、常见问题与风险提示

总之，检测和生产是一样的，也需要符合相应的质量体系要求。对于大型企业或已建立成熟实验室质量管理体系的企业或者低风险产品，其提供自检报告可以有更高的灵活性和自主性，且成本更低，数据可控性更强。但是对于大部分中小企业或研发初期、检验能力不足的企业以及高风险产品（如三类器械）、创新医疗器械，委托检验依旧还是第一选择。第三方机构的专业性、公信力和检测能力以及自检投入的成本都是需要考虑的因素。