产品描述
通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。
临床用途
用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。
管理类别和分类编码
III类，02无源手术器械-13手术器械-吻（缝）合器械及材料-06可吸收缝合线
注册流程
//参考文章医疗器械注册方案：详细流程与关键步骤全面解析
注册单元划分
产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收缝线材质不同的应划分为不同的注册单元进行申报；结构设计不同（如倒刺缝线和普通缝线）影响产品安全有效的，应划分为不同的注册单元。
临床推荐路径
临床评价-同品种比对
//参考文章免临床目录&同品种&临床试验汇总表（更新至2025年5月12日）
非临床资料
产品性能指标（缝线）
（1）物理性能
外观、线径、断裂强力、针线连接强力、长度。
（2）化学性能
可溶性铬化合物、重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量；对于人工合成的可吸收缝线，还应包括红外及核磁鉴别、平均分子量、分子量分布（如适用）、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。
（3）微生物性能
无菌
《中国药典2025》
YY 1116《可吸收性外科缝线》
产品性能指标（针）
（1）物理性能
外观、硬度、弹性、韧性、针尖强度、刺穿力、切割力、耐腐蚀。
（2）化学性能
环氧乙烷残留量
（3）微生物性能
初始污染菌、无菌
《中国药典2025》
YY/T0043《医用缝合针》
//动物源性材料、倒刺线、抗菌线不在此文范围，后续单独讨论。
产品性能研究
体内外降解研究
目的：确定降解周期及降解速率
指标：缝线质量、尺寸、分子量，降解产物分析、断裂强力等
化学表征
GBT 16886.18《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》、GB16886.17《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 》
//参考文章分享丨医疗器械化学表征知多少？
生物学研究
缝线
生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
急性全身毒性、热原、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性 GB/T16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
皮内刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》
植入反应 GB/T 16886.6-2022 《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》
遗传毒性、致癌性 GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
针
生物学评价（GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
急性全身毒性、热原 GB/T16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
皮内刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》
//参考文章这些材料可以豁免生物学测试？真的！
清洗、消毒、灭菌
一般为无菌提供，EO灭菌，产品的无菌保证水平（SAL）应达到10－6
//参考文章医疗器械灭菌研究-EO灭菌常见的质量体系审核问题和注册问题概览
动物实验研究
安全性 、有效性
动物选择： 猪
不同线径 选择对应缝合组织部位如：颅顶（皮肤及皮下结缔组织）、面颊（皮肤及皮下结缔组织）、肩胛骨（皮肤及皮下组织）、背部（皮肤及皮下组织）、关节囊、腹部（皮肤及皮下组织、肌肉层）、腹腔内（胃壁、空肠壁、子宫壁）
有效性评价指标：组织抓持力（带倒刺）、缝合处生物力学强度测试等
安全性评价指标：一般性脏器观察，血尿常规，病理分析（HE）等
体内降解
动物选择 ：兔/大鼠
指标：降解性能测试（质量+线径）、组织病理取材观察(降解吸收)、抗张强度测试等。
稳定性研究
透析纸袋包装形式
包装老化 YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》
目视检查 YY/T 0681.11《无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性》
微生物屏障 YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》
真空泄漏 ASTM D 3078《Standard Test Method for Determination of Leaks in Flexible Packaging by Bubble Emission》
密封强度 YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分：软性屏障材料的密封强度》
染料渗透 YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》
运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
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