河南省药品监督管理局发布关于第二、三类医疗器械生产许可证增加生产范围的申办流程
申请条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
设定依据
1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
河南第二、三类医疗器械生产许可证增加生产范围的按照如下流程提交：
办理形式
窗口办理、网上办理、快递申请
纸质申请材料收取方式
窗口收取、邮递收取
纸质申请材料邮递的收件人信息
河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心省药监局收。
第二、三类医疗器械生产许可证增加生产范围的
办理地点
河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
办公时间
周一至周五，上午 9：00-12：00，下午 13：00-17：00， 法定节假日按国家和河南省有关规定执行。 如您需要
办理医疗器械生产许可证，可以联系河南华睿医疗工作人员，以免耽误使用。 #
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