电子上消化道内窥镜
产品描述
通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。
临床用途
通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。
管理类别和分类编码
Ⅱ类，06医用成像器械-14医用内窥镜-03电子内窥镜
注册流程
//参考文章医疗器械注册方案：详细流程与关键步骤全面解析
注册单元划分
根据《医疗器械注册管理办法》第七十四条规定，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结合电子上消化道内窥镜产品技术特点，注册单元划分建议符合以下原则：
（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜。
（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜。
（3）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元,例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜。
（4）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元。
（5）内窥镜与配合使用的手术器械(高频手术器械、激光光纤)等应划分为不同的注册单元。
（6）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。
临床推荐路径
临床评价-免临床
//参考文章免临床目录&同品种&临床试验汇总表（更新至2025年5月12日）
非临床资料
光学性能
包括视场角、中心分辨率和边缘分辨率、景深、畸变、色彩还原性、照明镜体光效、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等
机械性能
包括尺寸、外观、操控性能、吸引和送气送水性能、弯曲性能、密封性能、与附件配合的性能等。
材料性能
主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求
YY/T 1028《医用内窥镜 纤维内窥镜》
YY/T 1587《医用内窥镜 电子内窥镜》
电磁兼容
GB 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》
//EMC整改思路请参考文章EMC整改流程及常见问题
电气安全
GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.106《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》
GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》
联合使用
预期与其他医疗器械联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
辐射安全
如内窥镜产品中集成照明光源，应对其辐射安全进行评价。
//参考文章秒懂丨哪些产品需要考虑光辐射安全？
软件和网络安全研究
内窥镜如含有软件组件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件相关的资料，包括验证、确认报告。
软件质量 GB/T25000.51《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
//网络安全评价思路请参考文章医疗器械软件和网络安全简介
生物学研究
生物学评价 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
细胞毒 GB/T16886.5《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
致敏反应 GB/T16886.10《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
皮内刺激 GB/T16886.23《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》
急性全身毒性、热原 GB/T16886.11《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
//急毒和热原是考虑了黏膜破损情况
//生物学豁免材料请参考文章这些材料可以豁免生物学测试？真的！
清洗、消毒、灭菌
清洗：手动清洗验证、自动清洗验证
消毒：高水平消毒验证
灭菌：化学灭菌验证
//急毒和热原是考虑了黏膜破损情况
//验证细节请参考文章可重复使用器械的再处理攻略（入门版）
动物实验研究
无
稳定性研究
环境可靠性 GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》
有效期验证 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》
除了考虑电子元器件和材料的老化，需同步考虑操作使用磨损、消毒最大耐受次数。
//有效期验证方案设计请参考文章有源医疗器械有效期验证（使用稳定性）方案设计
运输试验 ASTM D4169《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》
//模拟运输方案设计请参考文章医疗器械运输稳定性研究（模拟运输）
可用性工程
参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
河南华睿医疗科技有限公司作为专业的医疗器械代注册服务商，深耕行业多年，熟悉国家及各地方的医疗器械法规和标准要求。我们致力于为广大医疗器械企业提供高效、专业的注册代理服务，协助企业顺利完成产品注册、体系建立等关键环节，确保您的产品合法合规进入市场，助力企业应对不断变化的监管环境。
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