二三类生产许可证延续服务

来自：华睿科技发布时间：2022-11-30 浏览 :2088次

依据《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号）的规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

医疗器械生产许可证延续办理受理条件应符合以下全部条件的，可以提出申请：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（2）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（3）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（4）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（5）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（6）符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
　　（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

医疗器械生产许可证延续办理官方流程图

医疗器械生产许可证延续申请代办流程

医疗器械生产许可证延续申请收费标准

　　办理医疗器械二三类生产许可证延续申请，官方不收取费用。

医疗器械生产许可证延续申请办理依据

文件名称	文号	发布时间	实施时间
《医疗器械监督管理条例》	国令650号	2014年3月7日	2014年6月1日
《医疗器械生产质量管理规范》	总局公告2014年64号	2014年12月29日	2015年3月1日
《医疗器械生产监督管理办法》	总局令7号	2014年7月30日	2014年10月1日

医疗器械生产许可证延续申请代办周期

阶段	时限
申请资料提交、受理	5个工作日
药监部门现场检查	10个工作日
审批审查	4个工作日
许可决定	4个工作日
最终取证	10个工作日

　　在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出申请，原发证部门应当依照《医疗器械生产监督管理办法》的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

医疗器械生产许可证延续代办相关服务

医疗器械许可证延续辅导	延续资料编写辅导
授权代理人担当

医疗器械生产许可证延续客户问题解答

　　A：生产许可证延续只需要提供现在的生产许可和产品登记表还是所有的包括变化之前的？
　　B：如果医疗器械生产产品登记表有所变化需要提交许可事项变更的部分材料。
　　A：生产产品登记表有变化，新增了一个产品，把过期的产品去掉了。
　　B：需要做生产地址非文字性变更（增加产品）的材料提交变更申请。
　　A：部分材料包括哪些，这个系统里面这一项示例就只有产品登记表和生产许可证。
　　B：申报所需材料在官网都有。
　　A：我们变更9月份做过了，现在在做延续，新的登记表已经拿到了，直接提交新的还是旧的也需要提交这一项资料？
　　B：按照生产许可证的延续申报程序提交，旧的不需要。

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