消毒产品备案

来自：发布时间：2021-07-02 浏览 :2400次

消毒产品卫生安全评价报告备案程序

1、备案材料：
1.1消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。
1.2消毒产品卫生安全评价报告。
1.3消毒产品生产企业卫生许可证、检验报告结论部分、标签（铭牌）、说明书影印件。
消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
1.4经办人身份证复印件并加盖单位公章。
1.5抗（抑）菌制剂申请备案应提交产品配方（书写格式和要求见附件3），产品配方应当与实际生产的一致。
1.6青岛市卫生和计划生育委员会规定提交的其他资料。
1.7申请单位提供的产品检验报告（检验项目及要求见附件4）应为具有相应资质的消毒产品检验机构出具的检验报告原件（电子版材料为彩色扫描件），出具的检验报告必须是使用同一个批次产品。
1.8国产产品企业标准和进口产品质量标准、检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求，并应当依法备案，且在有效期内。
抗抑菌制剂产品标准应包括：原材料卫生质量要求（级别、纯度）、技术要求（感官、理化、微生物、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目。
1.9第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类产品卫生安全评价报告长期有效。

1.10 表5抗（抑）菌制剂检验项目及要求

检验项目	抗菌制剂	抑菌制剂
有效成分含量测定^①	＋	＋
稳定性试验	＋	＋
pH值测定^②	＋	＋
微生物指标：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌	＋＋＋＋	＋＋＋＋
杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验^③ 其他微生物杀灭试验抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验^③ 其他微生物抑制试验^④	＋＋ ± ± －－－－	－－－－＋＋ ± ±
毒理学指标检测^⑤	＋	＋

注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
①限于化学成分。②膏、霜剂产品除外。③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。

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