5、卫生许可审批条件：
5.1厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
5.2生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
5.3抗（抑）菌制剂的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
5.4皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。
5.5生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备。
5.6在生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用。
5.7制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。
5.8纯化水等生产用水在制备、储存和分配过程中要防止微生物的滋生和污染。（皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。）
纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
5.9用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有合格标志，计量器具根据国家规定定期检定。
5.10生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
生产企业应建立健全并如实记载生产过程的各项记录，包括物料采购验收记录、设备使用记录、批生产记录、批检验记录、留样记录等内容。各项记录应完整，保证溯源，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
5.11消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。
抗（抑）菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测；无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗（抑）菌制剂不能进行有效成分含量检测的，应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定。
5.12有净化要求的生产企业应对净化车间进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数。
有净化要求的卫生用品生产企业应对生产车间工人手表面进行细菌菌落总数和致病菌检测，并有检验报告。
其他卫生用品生产企业应对生产车间的工作台表面、生产车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌进行检测，并有检验报告。
5.13直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
6、卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
消毒产品生产企业卫生许可证（样式）（横幅）
消毒产品生产企业卫生许可证
（ ）卫消证字（ ）第 号
单位名称
法定代表人（负责人）
注册地址
生产地址
生产方式
生产项目
生产类别
有效期限 年 月 日 至 年 月 日
注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。
卫生行政机关（公章）
批准日期 年 月 日 |
