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大型医学影像设备简介 2025-09-20

在现代医学的诊断与治疗中，大型医学影像设备如同医生的“火眼金睛”，让我们能够无创地洞察人体内部的奥秘，为疾病的精准诊断提供至关重要的依据。这个庞大的设备家族成员众多，各怀绝技。今天，我们简单梳理下这些设备的分类与功能。一、 X线成像家族X线成像是最早也是应用最广泛…
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外周介入器械简介 2025-09-20

在血管疾病的治疗领域，外周介入器械凭借其微创、精准、高效的特点，已成为临床不可或缺的工具。这些器械通过导管技术，经皮穿刺进入血管，实现对动脉和静脉疾病的精准干预。本文将简单介绍外周介入器械的分类、原理及临床应用。一、动脉介入类器械1. 裸球囊/药物球囊原理：通过球囊…
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最新医疗器械注册自检避坑指南 2025-09-20

为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。根据《核查指南》整理了…
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注册方案丨医用冷光源 2025-09-20

产品描述通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。临床用途用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。管理类别和分类编码II类，06医用成像器械-15内窥镜功能…
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哪些类型的医疗器械产品要做漏洞扫描？ 2025-08-08

医疗器械的漏洞扫描是网络安全保障的重要环节，尤其随着医疗设备联网化、智能化程度提高，其面临的网络攻击风险也急剧上升。一、医疗器械中需进行漏洞扫描的产品类型根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》及相关行业标准，以下类型医疗器械需进行漏洞扫描：1. …
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核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总 2025-05-26

核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。(1)企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，…
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河北省《医疗机构药物警戒技术规范》地方标准发布 2025-05-09

近日，由河北省药物警戒中心牵头，联合承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等多家单位共同起草制定的河北省地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（标准编号：DB13/T 6072-2025）已正式公布，并将于2025年5月3日起正式施行。这项具有里程碑意义的标准项目于2023年8月…
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河南医疗器械经营许可证的办理条件及流程 2025-03-18

在医疗行业的广阔天地中，医疗器械作为诊断、治疗、预防疾病不可或缺的工具，其重要性不言而喻。而确保这些医疗器械的安全有效流通，维护公众健康权益，则离不开严格的监管制度。《医疗器械经营许可证》便是这一监管体系中的关键一环，它不仅是对医疗器械经营企业资质与能力的认可，…
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国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号 2025-01-05

文章来源：中国政府网发布时间：2025-01-03各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下…
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中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知 2023-01-30

中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知根据《国家药监局综合司关于印发的通知》（药监综械注〔2022〕86号）要求，以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标，中检院牵头组织上海、北京、天…
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国家药监局发文，二类器械UDI即将实施！ 2022-11-30

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告…
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注册自检现场核查共性问题汇总 2022-11-21

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自…
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