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注册案例！可降解支架在神经介入治疗中的最新进展 2025-11-18

▌导读：神经介入领域近年来飞速发展，理念创新及器具转化助推脑血管病的临床疗效不断提升。1987年，Urich Sigwart首次将裸金属支架用于人体的冠状动脉，自此人类血管疾病的治疗进入了新的历程，但裸金属支架置入后会发生支架内再狭窄，导致患者病情反复甚至恶化。药物洗脱支架(dru…
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注册方案！这些新要求要留意！ 2025-11-17

一、申报文件结构及检测样品对比项2025修订版征求意见稿修改分析分类编码1.1产品的类别及分类编码：依据《医疗器械分类目录》，腔镜吻合器的分类编码为02-13-01或02-13-03。用于血管的离断、切除和/或建立吻合，按第三类医疗器械管理；用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合…
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2025版医疗器械GMP新规发布简介 2025-11-17

2025年11月4日，国家药监局正式发布了2025年版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“2025版GMP”），将于2026年11月1日正式实施。这是自2014年第64号公告实施以来的一次重大修订。新规对医疗器械生产质量管理提出了更高要求，将深刻影响所有医疗器械注册人、备案人和受托生产企…
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注册案列!达芬奇机器人手术器械清洗消毒灭菌及效果监测方法研究进展 2025-11-17

达芬奇(Da Vinci)机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术设计，具有视野清晰、操作精准稳定、减少人力、术后恢复快等一系列优点。自21世纪初引入中国以来，机器人手术器械已经更新至第4代，器械设计越来越精细复杂化，尤其是机械手臂…
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各省医疗器械注册收费标准（2025年最新） 2025-10-27

导读：2025年，中国各省（市、自治区）针对第二类医疗器械的注册收费标准已陆续明确。为便于企业进行预算规划与注册策略制定，现对部分主要地区的官方收费标准汇总如下：河南华睿医疗科技有限公司作为专业的医疗器械代注册服务商，深耕行业多年，熟悉国家及各地方的医疗器械法规和…
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注册方案丨家用无创呼吸机（非生命支持） 2025-10-27

📚家用无创呼吸机产品描述通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。临床用途用…
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注册方案丨家用无创呼吸机（非生命支持） 2025-10-27

📚家用无创呼吸机产品描述通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。临床用途用…
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电生理医疗器械分类及应用简介 2025-10-27

电生理医疗器械主要涉及对人体电生理信号（如心电、脑电、肌电等）的采集、分析和干预，广泛应用于心血管、神经、肌肉等疾病的诊断和治疗。根据功能和应用场景，可分类如下：一、诊断类设备用于采集和分析生物电信号，辅助疾病诊断：1. 心电诊断设备心电图机（ECG）：记录心脏电活动…
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医用超声探头简介 2025-10-27

超声探头是超声诊断仪的核心部件，其功能类似于B超设备的"眼睛"，通过发射超声波束并接收组织反射的回波信号，实现对人体组织的探查。作为连接人体与诊断设备的关键中介，探头在超声成像过程中发挥着不可替代的作用。超声探头的工作原理超声探头的核心功能是实现电信号与…
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大型医学影像设备简介 2025-09-20

在现代医学的诊断与治疗中，大型医学影像设备如同医生的“火眼金睛”，让我们能够无创地洞察人体内部的奥秘，为疾病的精准诊断提供至关重要的依据。这个庞大的设备家族成员众多，各怀绝技。今天，我们简单梳理下这些设备的分类与功能。一、 X线成像家族X线成像是最早也是应用最广泛…
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外周介入器械简介 2025-09-20

在血管疾病的治疗领域，外周介入器械凭借其微创、精准、高效的特点，已成为临床不可或缺的工具。这些器械通过导管技术，经皮穿刺进入血管，实现对动脉和静脉疾病的精准干预。本文将简单介绍外周介入器械的分类、原理及临床应用。一、动脉介入类器械1. 裸球囊/药物球囊原理：通过球囊…
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最新医疗器械注册自检避坑指南 2025-09-20

为了加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药监局综合司于2025年9月16日印发了《医疗器械注册自检核查指南》要求。根据《核查指南》整理了…
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