医疗器械产品备案知识点

《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 2022-08-11

为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称本公告）。一、修订背景2014年，配合原《医…
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一类医疗器械分类目录 2022-12-17

自药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》第一类医疗器械产品目录6801基础外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1基础外科用刀手术刀由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于外科手术时切割软组织。手术刀、…
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医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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