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注册自检现场核查共性问题汇总 2022-11-21

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》对自…
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50个GMP热点问题解答 2022-09-28

1、空调停机重新启动后车间结露如何防治？答：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及…
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医疗器械注册证及生产许可证代办服务 2021-07-02

医疗器械注册相关二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，华睿的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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医疗器械临床试验及同品种对比代办服务 2021-07-06

临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面，通过临床试验，医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据；另一方面，临床试验耗时长，花费多，如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业…
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医疗器械产品及生产备案凭证代办服务 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？ 2022-11-03

01GB 9706系列标准中涉及的风险管理是什么？标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生…
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如何管理好医疗器械生产质量 2022-09-13

生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。制造业的竞争归根结底是生产效率、成本控制与管理能力的竞争。卓越、有效的生产管理能力、车间是制造型企业的中心，车间和制造部门管理的…
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新冠抗原试剂第三类经营许可证办理条件&时长一览 2022-08-11

三年前全民囤酒精口罩，现在囤抗原试剂和药。随着国内疫情防控政策的调整，“新冠抗原试剂”、“退烧药”等成了近期的热门搜索词，也正是因为大众的“热捧”，这些产品也变得供不应求，很多人因此嗅到了商机，甚至在朋友圈，我们都能看到有卖新冠抗原试剂的。但是且慢，销售新冠抗…
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医疗器械经营许可证代办服务 2021-07-05

各地区医疗器械经营许可事项服务办理医疗器械经营许可证的费用一般包括三个部分：一是企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入，包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗，及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出;二是人员支出，包括体检、人员工资等费用;三是聘请专…
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