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医疗器械生产许可证办理需要的时间大概是多久？ 2025-01-05

医疗器械生产许可证办理需要的时间大概是多久？河南华睿医疗科技公司为您提供全方面医疗器械生产许可证办理涉及的相关问题，包括提交申请、准备资料、审核、现场检查等环节，时间因地区和企业情况而异，通常需要几周到几个月。企业需提前了解法规，预留时间，积极配合审批和检查，确…
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河南办理医疗器械经营许可证的条件/申请资料及要求 2024-11-05

很多想要往医疗器械发展的人在进入医疗行业就开始迷茫了，符合哪些条件才能经营医疗器械，最基本的想要正规经营需要办理什么资质。又该如何办理医疗器械经营许可证呢？一、办理医疗器械经营许可证的条件（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管…
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《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办？办理流程/条件及所需材料 2024-11-05

《医疗器械网络销售备案凭证》去哪办？办理流程/条件及所需材料引言：电商平台销售医疗器械，需要办理医疗器械网络销售备案凭证。对于第一次接触这个证件的企业，对办理周期、办理流程、去哪办等问题都是一头雾水。华睿医疗小编为您整理了办理过程中常见的…
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《创新医疗器械特别审查程序》解读 2024-02-26

《创新医疗器械特别审查程序》解读一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核…
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小型医用制氧机注册申报注意事项 2024-02-26

小型医用制氧机注册申报注意事项医用制氧机是一种能够产生富氧空气（氧浓度90%-96%）或医用氧气（氧浓度99.5%）的设备。它通常采用分子筛变压吸附、膜分离技术或水电解方法来产生氧气。区分医用型和家用型制氧机的关键指标是氧浓度，而与使用场所无关。家用型制氧机主要是指体积小、…
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医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范 2024-02-26

医疗器械技术审评中心专家咨询会操作规范通知：规范专家咨询会的目的医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会操作规范通知》，旨在规范中心专家咨询工作，充分利用外部专家资源，确保技术审评工作的质量。：专家咨询会和专家公开论证会的定义根据规范，专家咨询…
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CRA的工作及要点 2024-02-26

根据提供的文档内容，这篇文章讨论了临床监查员在临床试验中心/医院筛选过程中的重要性和方法。以下是我根据原文整理的大纲和主要观点：大纲：临床试验中心/医院的筛选对临床试验的进度和质量至关重要。研究中心的选择是筛选过程中的第一步。研究中心需要符合一定的资质和要求。可以…
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货架有效期研究的设计要素及常见问题 2024-02-26

导语：货架有效期是产品设计开发过程中不得不考虑的问题，也是产品面向市场至关重要的必须回答的问题。本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题，以期为诸君拨云见雾…
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GB9706.1-2020标准发布，5月1日实施！ 2023-03-28

国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。GB 9706…
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NMPA关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号) 2023-02-14

NMPA关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1体外心肺支持辅助设备深圳汉诺医疗科技有限公司国械注准202331000012一次性使用膜式氧合器套包深圳汉诺医疗科技有限公司国械注准202331000023病人监护仪深圳…
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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策 2023-02-12

医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在…
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GMP审查要点汇总 2023-02-12

GMP审查中的重点及要点分享
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