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第六届中国医疗器械警戒大会召开 2022-12-24

11月24日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享，推动医疗器械警戒高质量发展”为主题，围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界…
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飞行检查问题汇总（过程、工艺、设备、卫生、检验、召回、仓储、采购）等 2023-02-07

01未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录； 02生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。 03投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位； 04某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应； 05产…
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浅谈医疗器械同品种对比 2023-01-05

////////////////最近接触到的一些同品种评价医疗器械项目，现在就和大家简单聊聊同品种评价这个临床评价路径。同品种评价对于不能豁免临床的品种来说，无疑是一条很好的评价路径，既可以免除临床试验的花费，也可以节省临床实验的时间。拟申报产品通过和同品种产品进行比对分析以及…
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医疗器械注册证及生产许可证申报流程讲解 2021-07-05

医疗器械注册相关二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，华睿的注册部拥有多名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从人体体征传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度…
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医疗器械产品及生产备案凭证讲解 2021-07-03

第一类医疗器械产品备案，也称一类医疗器械备案，经常有朋友将“第一类医疗器械备案”和“经营类的医疗器械备案”混淆，其实是不同的概念，第一类医疗器械备案指的是生产类医疗器械产品的备案。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管…
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药品GMP体系文件辅导讲解 2021-07-03

药品生产企业、CMO、CDMO、药品生产许可持有人（MAH）、原料药/中间体/辅料/包材生产企业等。一、项目目标在与客户议定的时间内，帮助客户提升质量管理体系，使企业的质量管理体系符合国内或国际的现行GMP标准，最终：1) 帮助企业通过国际相关国家或地区药管当局的GMP现场检查（包…
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医疗器械生产许可证有效期为几年 2025-01-05

医疗器械生产许可证有效期为几年医疗器械生产许可证有效期为5年。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，在获得医疗器械生产许可证后，方可进行医疗器械的生产活动。该许可证的有效期设置为5年，这是…
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药品生产许可证全面解析 2021-07-02

持有人制度下药品生产许可证如何办理根据相关的规定，企业若想在从事关于生产药品的活动，需要提前办理《药品生产许可证》，对于药品生产许可证的申办，它的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节都是非常严格的，下面为大家讲解一下，一起来看看药品生产许可证的办理…
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