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医疗器械临床试验及同品种对比代办服务

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医疗器械临床试验代理服务 2022-11-30

华睿致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床试验代理服务。华睿是CRO行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是华睿的重点核心业务之一，也是注册流程中最…
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器械IVD临床试验 2022-11-30

华睿致力于为临床试验申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式、全流程、定制化的临床试验代理服务。华睿是CRO行业第三方临床试验外包代理机构，为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。临床试验服务是华睿的重点核心业务之一，也是注册流程中最…
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医疗器械临床实验相关服务 2022-11-30

医学监察是临床研究过程中监查工作的重要组成部分，与临床监查、数据监查及安全相互补充，验证并确保受试者的权利和福祉受到保护，试验数据质量符合方案、GCP和其他监管要求。医学监察员，也叫临床监查员（CRA），不仅需要有专业知识基础，也需要熟悉适当的法律法规，具有数据管理、…
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临床数据统计分析服务 2022-11-30

在临床研究中，数据是一系列临床事实的记录。数据管理是指通过计划、实施步骤的制定和质量控制的执行，保证数据的真实和信息的价值。临床数据管理的目的就是保证临床研究过程中的科学严谨，资料收集的真实可靠，资料存放的安全有序，最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病…
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临床评价报告与试验方案撰写服务 2022-11-30

医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，医疗器械产品注册应当提供临…
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医疗器械临床试验及同品种对比代办服务 2021-07-06

临床研究阶段对医疗器械产品的成功开发至关重要。一方面，通过临床试验，医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据；另一方面，临床试验耗时长，花费多，如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业…
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